無塵車間是指車間對粉塵要求較低，應具有凈化設備和較高的空氣質量要求。

這種無塵設備，無塵車間一般用于電子設備企業或醫院。它需要一個干凈的空間，這是其產品的服務特點。

1.無塵車間，這是一項服務內容。正如我剛才說的，它是無塵的，提供室內服務，以后可能會有少量的保養。

2.為了在這樣一個商業發展中做好工作，它需要有精湛的管理和內部產品質量，這是在內部打下良好的基礎；第二，你必須有聯系，因為一般來說，做無塵，他有一個外部連接的問題，你必須有良好的人際關系和良好的信息渠道；第三，你必須有品牌推廣，這是我們的第二個提議。

3.對無塵的商業模式設計有何建議？也就是說，無塵本身就是一種服務產品，其商業模式就是注重誠信經營，做好銷售、品牌、服務和內部管理，這樣的話才能實現商業形態。

1.無塵車間的工程設計不合理

無塵車間清潔裝修一定要找專業公司，如何判斷是否專業？檢查公司資質和成立年限，包括與技術人員的聯系。你可以感受到公司是否專業。無塵車間工程馬虎，相信客戶不會隨便找裝修公司。然而，這個行業確實有害群之馬。另外，顧客都是外行。存在設計不合理、施工質量低劣、設備價格便宜等問題。因此，無塵車間的清潔度不合適，或隨意采用以往的設計方案，不符合生產要求。如果出現這樣的問題，基本上應該推翻項目，重復建設，或者進行局部優化和改進。

2.檢測時空調系統自潔時間不夠

無塵車間項目在正常運行30分鐘后開始測試。如果操作時間太短，會嚴重影響清潔度，因此有必要延長凈化系統的凈化時間。

3.潔凈車間清潔不徹底

試驗前，對無塵車間進行全面清潔。所有員工應穿著干凈的衣服進入車間進行清潔消毒，確保車間的清潔。

4.凈化空調系統未清理干凈

無塵車間的凈化系統如不清潔，會影響空氣潔凈度。一般空調系統不是一次性安裝的。多次安裝后，部分污染物必須留在管道中。如果不清理干凈，會直接影響空氣的清潔度。因此，在安裝過程中，應邊施工邊清理。

5.以低檔產品取代高端產品

無塵車間的清潔度不同，所以選用的裝修材料也不同。對于潔凈度高的無塵車間，如果選用低檔材料，肯定達不到規定的清潔度水平，尤其是過濾器的選擇。根據清潔度等級，選擇合適的過濾器等級。

6.供氣管或過濾器密封不良

如果施工不規范或比較粗糙，在無塵車間驗收時會出現局部不符合潔凈度水平的情況，通常是風管和過濾器的問題。如果風管和過濾器發生泄漏，必須準確地找到泄漏并進行密封。

7回風管或出風口設計調試不好

回風系統的設計也會影響空氣的清潔度。如果不是設計問題，就要做好調試，降低回風出口的阻力，回風量需要大于送風量。此外，回風出口的高度也會影響清潔度。

    隨著現代化工業的不斷崛起，其科學綜合性也在不斷的加強，豪俊凈化工程技術才越來越得到了廣泛的應用，甚至是可以滿足潔凈技術的完美性。

    現在很多需要大量生產電子的生產廠房中紛紛會大量的應用到凈化工程的技術理念。但是起初這個理念的出現，主要是源于下文中的五點：

    在各大電子產品生產的過程中，為了讓產品不受到人、物、環境或者某些病毒的侵害。畢竟在歷史上生命的代價屢屢是讓人不寒而栗的，所以通過使用了凈化工程后，便可以避免存在交叉感染。

    在生產車間中，產品決定了環境。而現代工業的基礎莫過于是凈化工程的潔凈技術。只有潔凈技術不斷的滿足生產環境的要求，才可以服務于眾多的行業。

　再者豪俊凈化工程目的旨在生物隔離。它可以保護工作人員不會被危害到，不會被一些有毒性的物質給侵害到。

    其次一直以來人是生產車間里*大的污染源，因為人體外皮攜帶100萬個微生物/cm，人每天平均生產6－12g表皮細胞，如果是吸煙者更需要在吸完煙后的20分鐘再進入到凈化工程潔凈室里，而這種技術的理念無非也是拒絕人身體上所帶著的細菌污染源。

生化試劑-1201 m2-十萬級 完工

      凈化工程是指對無塵室的設計施工過程，無塵室是污染控制的基礎，在一定的空間范圍內將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并且將室內的溫度、潔凈度、室內壓力及氣流速度等方面都控制在一定的范圍內。在凈化工程中各方面的條件都是有要求的，本文接下來就簡單介紹一下氣壓的規定是怎樣的。

凈化車間

     在大多數的凈化工程中，室內的氣壓都需要保持高于外部的氣壓，這些氣壓指的都是靜壓，這是為了防止外界的污染的入侵，如果內部的高于外部，便可以避免這種情況的出現。

凈化車間

     在凈化工程中氣壓的壓力差一般是維持以下兩種原則的，第一種便是上述所述的潔凈空間的壓力需要高于非潔凈空間的壓力，第二種原則是潔凈度高的空間壓力需要高于相鄰的潔凈度較低的空間壓力。

     在凈化工程中，維持室內室外壓力差的主要因素是新風量，新風量指的是可以補償這一壓力差下的從縫隙漏泄掉的風量，所以說，所謂的壓力差又可以說成是泄漏的風量通過潔凈室時的各種縫隙間出現的阻力，這樣便可以很好的避免室外的污染源進入室內。

       凈化工程對于很多用戶可能并不了解，但是如果是在特殊加工行業，對于加工環境有要求的行業工作者來說應該還是比較了解的，凈化工程是可以為產品提供一個良好的生產、制造加工環境的設計施工過程。該過程對于氣流速度也是有一定要求的，本文接下來關于凈化工程中的氣流速度要求進行簡單的介紹。

凈化工程

       凈化工程的氣流速度實際指的就是潔凈室內的氣流速度，氣流速度決定了室內污染程度的減輕效果，因為潔凈室主要就是依靠空氣的稀釋來進行緩解污染的，也可以說成是換氣的過程。

       凈化工程中的氣流速度有兩點要求，首先的一點就是指潔凈室的送風口的出口氣流的速度不可以太大，比起單純的空調房間來說，速度衰減是要求更快的，擴散的角度也需要更大。第二點是指水平面吹過的氣流速度也不可以太大，否則表面微粒會被吹起，會重返氣流從而造成二次污染。

       凈化工程的氣流速度目前我國已經有規定的標準，以前主要是參考美國的標準進行設置的，但是美國標準規定的速度需要的通風量較大，因此后期為了節能，在不斷地探尋降低速度的可能性。

       食品生產企業必須對食品安全問題層層把關，面對不斷出現的食品細菌超標事件，我們要提高警惕，做好食品凈化車間工程，在潔凈環境中完成包裝工藝，保持食品色、香、味、營養等方面大大優于一般的高溫殺菌的罐裝食品。下面豪俊凈化工程詳細介紹一下，食品無菌潔凈車間的要求：

食品車間凈化

　　1、食品車間凈化結構：

　　食品加工凈化車間以采用鋼混或磚砌結構為主，并根據不同產品的需要，在結構設計上，適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產相適應，一般情況下，生產凈化車間內的加工人員的人均擁有面積(除設備外) ，應不少于1.5 平方米。過于擁擠的凈化車間，不僅妨礙生產操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與 生產設備的接觸，很容易造成產品污染。車間的頂面高度不應低于3 米，蒸煮間不應低于5 米。加工區與加工人員的衛生設施，如更衣室，淋浴間和衛生間等，應該在建筑上為聯體結構。水產品，肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯體式結構。

　　2、凈化車間布局：

　　凈化車間的布局既要便于各生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程交叉污染的發生。食品加工過程基本上都是從原料—→半成品—→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產原則上應該按照產品的加工進程順序進行布局，使產品加工從不清潔的環節向清潔環節過渡，不允許在加工流程中出現交叉和倒流。清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。要在車間內適當的地方，設置工器具清洗，消毒間，配置供工器具清洗，消毒用的清洗槽，消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。

　　3、凈化車間地面，墻面，頂面及門窗：

　　車間的地面要用防滑，堅固，不滲水，易清潔，耐腐蝕的材料鋪制，凈化車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設計和建造時應該比廠區的地面水平略高，地面有的斜坡度。車間的墻面應該鋪有2 米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕，易清洗消毒，堅固，不滲水的材料鋪制及用淺色，無毒，防水，防霉，不易脫落，可清洗的材料覆涂。凈化車間的墻角，地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。凈化車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產生的作業區域，頂面所用的材料還要不易凝結水球，在建造時要形成適當的弧度，以防冷凝水滴落到產品上。車間門窗有防蟲，防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45 度斜面。

　　4、供水與排水設施：

　　凈化車間內生產用水的供水管應采用不易生銹的管材，供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區向非清潔區流。凈化車間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產品上。為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內，須在水管適當的位置安裝真空消除器。凈化車間的排水溝應該用表面光滑，不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝，以便于清除羽毛和污水。排水溝的出口要有防鼠網罩，凈化車間的地漏或排水溝的出口應使用U 型或P型，S 型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

食品車間凈化

　　5、通風與采光：

　　凈化車間應該擁有良好的通風條件，如果是采用自然通風，通風的面積與凈化車間地面面積之比應不小于1:16。若采用機械通風，則換氣量應不小于 3 次/小時，采用機械通風，凈化車間的氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動?？孔圆晒獾膬艋囬g，凈化車間的窗戶面積與凈化車間面積之比應不小于1: 4。凈化車間內加工操作臺的照度應不低于220Lux，車間其他區域不低于110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應不低于540Lux，瓶裝液體產品的燈檢工作點照度應達到1000Lux，并且光線不應改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。

　　6、控溫設施：

　　加工易腐易變質產品的車間應具備空調工程設施，肉類和水產品加工凈化車間的溫度在夏季應不超過 15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不超過 4℃。 工具器，設備： 加工過程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備，操 作臺，輸送帶，管道等設備和籃筐，托盤，刀具等工器具的制作材料應符合以下條件： ——無毒，不會對產品造成污染; ——耐腐蝕，不易生銹，不易老化變形; ——易于清洗消毒; ——車間使用的軟管，材質要符合有關食品衛生標準 (GB11331-89)要求。

　  食品加工設備和工器具的結構在設計上應便于日常清洗，消毒和 檢查，維護。槽罐設備在設計和制造時，要能保證使內容物排空。 凈化車間內加工設備的安裝，一方面要符合整個生產工藝布局的要求，另一方面則要便于生產過程的衛生管理，同時還要便于對設備進行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時候，要在無塵設備與墻壁，設備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設備維護人員和清潔人員的出入。

      任何事都將具有某些規范或規則，以便可以有條不紊地完成任務。這是凈化行業需要關注的問題。一些想要建立凈化車間的企業對應該達到的標準知之甚少。以下豪俊凈化將介紹醫療器械凈化車間的規范標準和驗收標準。

醫療器械凈化車間的規范標準

      好的醫療器械凈化車間內部的空氣凈化設備都需要進行定時的清洗干凈，通風系統上確保無塵無菌。醫療器械凈化車間車廂內部、頂棚面上。地面上應該光滑而平整。色澤上均勻統一，沒有灰塵，而且地板有防靜電的功能。送分口和出風口的位置和這種官道上的照明系統等需要干凈整潔，照明和動力線配管等穿越凈化車間時，穿越處需要密封處理，嚴實可靠，凈化系統需要復合保溫工程規定。

      凈化車間應該達到的規范標準這是我們需要去關注的事情,只有這樣我們的生活中才能更好的維護車間,這是我們有必要進行知道的事情。

醫療器械凈化車間的驗收標準

      首先，驗收過程中應該對凈化車間內以及走廊等區域進行氣壓監測，因為維持車間的標準氣壓是保證正常通風量，以及空氣凈化效果的前提與保證。

      其次，要確保車間內的空氣都經過過濾、再循環和保鮮處理，這就牽涉到車間空調系統的設計與安裝的工程質量考核，進行這一環節的驗收需要具備專業的空調系統設計與安裝專業經驗。

      再次，對車間的天棚、地板以及門窗等建筑標準進行驗收，凈化車間有別于普通的建筑工程，對天棚、地板、門窗以及墻壁涂料都有著嚴格的規范化要求，同時對車間的設施進行運行監測。

醫療器械凈化車間

      對醫療器械凈化車間的濕度以及溫度的控制性能是否完善進行驗收，濕度以及溫度對車間內的無菌化、無塵化要求有著間接的作用，對這兩項性能的控制要符合相關標準的要求。

杭州威德醫療科技有限公司醫療器械凈化車間 600㎡十萬級完工。

一、目前涉及的標準和工作文件 

　　1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 

　　2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求； 

　　3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾； 

　　4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范； 

　　5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A； 

　　6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）； 

　　7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）；

　　8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。

二、醫療器械廠房選址的要求 

　　1、醫療器械GMP廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。 

　　2、醫療器械GMP廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

　　3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。 

三、醫療器械GMP潔凈車間的布局要求 

　　按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。醫療器械GMP潔凈車間設計中要注意以下方面的內容： 

　　1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。 

　　2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。 

　　3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交*污染 1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響； 

　　2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。 

　　4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列zui大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。 

　　5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。 

　　6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。 7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

四、溫、濕度的要求

　　1、與生產工藝要求相適應。 

　　2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。 

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。 

五、常用的監測設備 

　　風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等 

六、無菌檢測室的要求 

　　醫療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

七、第三方檢測機構的環境檢測報告 

　　提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。 

　　1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。 

　　2、檢測的部位有： 

　?。?）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。 

　?。?）無菌檢測室。