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    1. 診斷試劑潔凈車間的介紹

      2021-04-15 09:54:19 admin 6

      一、 診斷試劑潔凈車間選址應考慮:場地周圍自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣和水污染源,遠離交通干道、貨場等。

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      二、 診斷試劑潔凈廠房環境要求:廠房地面、道路平整,無灰塵。最好通過綠化或采取防塵措施來減少裸露的土壤面積。垃圾和閑置物品不得露天存放??傊?,工廠的環境不應該對無菌醫療器械的生產造成污染。

      三、 診斷試劑潔凈車間的總體布局應合理:不應對無菌醫療器械生產區,特別是潔凈區產生不利影響;人流和物流應分開。

       診斷試劑清洗車間布置要求:按《無菌醫療器械生產管理規范》附錄B《無菌醫療器械生產環境清潔度等級設置指南》設置清潔度等級。

      潔凈室(區)設計應注意以下幾個方面

      1.根據生產工藝布置。流程應盡可能短,減少交叉往復,人流和物流應合理。設有人員凈化室(更衣室、儲衣室、盥洗室、更衣室、緩沖室)和物料凈化室(開箱室、緩沖室、雙層中轉窗)。除產品工藝所需的室外用房外,還應設有衛生潔具室、洗衣房和臨時儲藏室。每個房間應相互獨立。凈化車間面積應滿足基本要求,適應生產規模。

      2.根據空氣潔凈度等級,由高到低,由內而外。

      3.同一潔凈室或相鄰潔凈室(區)之間無交叉污染;

      1) 生產工藝和原材料不影響產品質量;

      2) 不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,備件通過雙層傳輸窗傳輸;

      4.空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第9章的要求。潔凈室的新風量應取以下*最大值:

      1) 室內排風量和保持室內正壓所需新風的補償;

      2) 室內無人,新風量不應低于40m3/h;

      3) 設有空調凈化間。

      5.潔凈室的人均面積不少于4平方米(走廊、設備等項目除外),以確保安全的操作區域。

      6.屬于體外診斷試劑的,應符合《體外診斷試劑生產細則(試行)》的要求。陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返闹委煈谥辽?0000級的環境中進行,對鄰近區域有相對負壓或達到防護要求。

      四、 溫度和濕度

      1適應生產工藝要求。

      2當生產過程無特殊要求時,空氣潔凈度為十萬級或一萬級的潔凈室(區)溫度宜為20℃~24℃,相對濕度宜為45%~60%,空氣潔凈度宜為十萬級。


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