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生物制藥凈化車間的設計

2021-05-21 09:00:41 admin 4

      生物制藥凈化車間通常包括人體潔凈、物料潔凈、潔凈通道、客廳等幾個不同的潔凈級別,不同潔凈級別潔凈室之間的平面關系受到生產工藝、氣流組織、生物安全隔離和空調系統劃分的限制。滿足生產過程的要求,不僅要為每個過程劃分不同的空間,還要保證生產過程的順暢合理,各功能區的有序銜接,嚴格區分人流和物流,避免交叉流動和混亂。需要注意的是,各生產環節產生的成品或半成品及污物不能使用同一出入口。當同一工廠、同一區域內有多種產品有生物安全隔離要求時,應在平面上嚴格劃分區域,采取完善的隔離措施,并組織好相應的人流和物流,避免區域間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下,同一潔凈度的生產用房盡量集中布置,潔凈度較低的房間布置在潔凈區入口處,潔凈度較高的房間靠近空調房,從而縮短大截面風道。人清物凈是潔凈區的重要組成部分。這些房間的合理布置是為了滿足嚴格的人員和貨物管理,防止交叉污染,方便操作和生產的要求。在飛機上,要嚴格劃分人流和物流,程序要明確,每一步、每一個細節都要慎重考慮,做出相應的安排。

圖片關鍵詞

      人凈、物凈的設置既要符合GMP的環保要求,又要符合GMP的管理要求。一般來說,人民潔凈室的集中布置有利于廠區的有效利用和生產中的日常管理。當潔凈區內各部位的人員清潔要求有較大差異時,空氣淋浴室和高級更衣室靠近所服務的潔凈區布置,初級更衣室和鞋帽室布置在正門處。其他如如廁、淋浴、休息等,由于污染較大,應安排在換干凈衣服前的工段。潔凈區內物料的進出口應按規范要求分開設置,其位置應避免與客流路線交叉或干擾,盡量縮短潔凈區內物料的運輸距離。原料凈化室可設在非潔凈區,精凈化室應設在潔凈區內或鄰近潔凈區。在多層廠房內,粗凈化間可分層或集中設置,精凈化間只能分層設置。

      在潔凈區內,不同潔凈度的區域、不同生產性質的區域、需要避免交叉和干擾的區域、根據工藝要求需要隔離的區域、人員潔凈室和物料潔凈室的出入口之間必須設置緩沖設施。緩沖設施主要包括氣閘、空氣淋浴室和緩沖室。緩沖設施應確保同一時間只能打開一扇門,其清潔度應與進入區域的清潔度相同。原則上應將緩沖設施作為避免交叉污染和保護清潔生產區環境的手段。


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