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    1. 醫療衛生潔凈車間

      發布時間:2021-04-12 09:28:11

      醫療器械凈化車間的布局要求:1.根據生產工藝安排。流程盡可能短,減少交叉和往復,人流和物流合理。人員凈化室(遮蓋室、盥洗室、穿凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(不含外間、緩沖室、雙層轉換窗)必須設置人員凈化室。除產品工藝所需的室外外,還應設有清洗間、洗衣間、暫存間、工具清洗間等,每個房間應相互獨立。在上述前提下,保證潔凈廠房面積基本必要,與生產規模相適應。2.根據空氣潔凈度等級,可按人流方向由低到


      醫療器械凈化車間的布局要求:

      1.根據生產工藝安排。流程盡可能短,減少交叉和往復,人流和物流合理。人員凈化室(遮蓋室、盥洗室、穿凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(不含外間、緩沖室、雙層轉換窗)必須設置人員凈化室。除產品工藝所需的室外外,還應設有清洗間、洗衣間、暫存間、工具清洗間等,每個房間應相互獨立。在上述前提下,保證潔凈廠房面積基本必要,與生產規模相適應。

      2.根據空氣潔凈度等級,可按人流方向由低到高;車間由內到外,由高到低。

      3.同一潔凈室(區)或相鄰潔凈室(區)之間無交叉污染

      1) 生產工藝和原材料不影響產品質量;

      2) 不同級別的潔凈室(區)之間設有氣閘室或防污染措施,物料輸送采用雙層輸送窗。

      4.潔凈室新風的最大值為:1)補償排風量和保持室內正壓所需的風量;2)室內無人新風量應小于40立方米/小時。

      5.潔凈室的人均面積不少于4平方米(走廊、設備等項目除外),以確保安全的操作區域。

      6.屬于體外診斷試劑的,應當符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。陰性和陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚響谥辽?0000級的環境中進行,處理應在與相鄰區域的相對負壓下進行或保持,并滿足防護要求。

      7.應標明回風、送風、制水管路的走向。

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