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    1. 診斷試劑潔凈車間

      發布時間:2021-03-29 17:27:26

      1、 選擇診斷試劑潔凈車間時,應考慮以下因素:場地周圍自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣和水污染源,遠離交通干道、貨場等。2、 環境要求如下:廠區地面、道路平整,無揚塵。最好通過綠化或采取防塵措施來減少裸露的土壤面積,垃圾和閑置物品不得露天存放??傊?,工廠的環境不應該對無菌醫療器械的生產造成污染。3、 診斷試劑清洗車間總體布局合理不允許對無菌醫療器械生產區,特別是潔凈區產生不利影響;人流和物流要


      1、 選擇診斷試劑潔凈車間時,應考慮以下因素:

      場地周圍自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣和水污染源,遠離交通干道、貨場等。

      2、 環境要求如下:

      廠區地面、道路平整,無揚塵。最好通過綠化或采取防塵措施來減少裸露的土壤面積,垃圾和閑置物品不得露天存放??傊?,工廠的環境不應該對無菌醫療器械的生產造成污染。

      3、 診斷試劑清洗車間總體布局合理

      不允許對無菌醫療器械生產區,特別是潔凈區產生不利影響;人流和物流要分開。

      4、 溫度和濕度

      ①適應生產工藝要求。

      ②當生產過程無特殊要求時,空氣潔凈度為十萬級或一萬級的潔凈室(區)溫度宜為20℃~24℃,相對濕度宜為45%~60%;空氣潔凈度為十萬級或三十萬級的潔凈室(區)溫度宜為18℃~26℃,相對濕度宜為45%~65%。如有特殊要求,應按工藝要求確定。

      ③人員凈化室溫度冬季16℃~20℃,夏季26℃~30℃。

      5、 常用監測設備

      風速計、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等。

      6、 細菌實驗室配套要求

      凈化車間必須設有細菌檢測室,并設有獨立的凈化空調系統(與生產區分開),要求在10000級條件下為當地100級,并設有人員凈化室(換鞋間、儲衣間、衛生間、更衣間等)緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層轉換窗)。


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